Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
Unser Institut steht für verlässliche, nachvollziehbare und zertifizierte Qualität in allen Bereichen der Labordiagnostik – rund um die Uhr, an 365 Tagen im Jahr. Sämtliche Untersuchungen werden ausschließlich von qualifiziertem Fachpersonal mit anerkannten und standardisierten Methoden durchgeführt.
Durch konsequente interne und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen – gemäß den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK), regelmäßige Ringversuche sowie behördliche Überprüfungen – gewährleisten wir höchste Präzision und Sicherheit.
Jede Analyse durchläuft vor der Befundfreigabe eine umfassende Plausibilitätsprüfung aus analytischer und medizinischer Perspektive. Unser nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem basiert auf dem PDCA-Zyklus (Plan–Do–Check–Act) und sichert eine kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse.
So stellen wir sicher, dass Sie sich jederzeit auf exakte Ergebnisse und geprüfte Qualität verlassen können.
Unsere Leistungen
Personal
Alle Untersuchungen im Institut werden ausnahmslos, das heißt in allen Arbeitsschichten im 24/7/365-Modus, von qualifizierten Fachkräften durchgeführt.
Analytik
Im Institut werden ausschließlich anerkannte und zugelassene und, soweit existent, standardisierte Untersuchungsmethoden eingesetzt.
Eingangskontrolle
Alle eingesandten Probenmaterialien werden jeweils daraufhin überprüft, ob sie für die gewünschten Untersuchungen geeignet und in ausreichender Menge vorhanden sind.
Im Falle von Beanstandungen werden die Einsender umgehend vom Labor telefonisch benachrichtigt und die weitere bzw. alternative Vorgehensweise besprochen.
Interne Qualitätssicherung
Qualitätsmanagement-Zyklus: planen – ausführen – prüfen – handeln
Die Qualitätssicherung ist ein unverzichtbarer Bestandteil einer soliden Labordiagnostik.
Den gesetzlichen Rahmen bilden hier die Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK), welche im Institut selbstverständlich umgesetzt werden.
Auch Kenngrößen, welche durch die Richtlinien der Bundesärztekammer noch nicht gesetzlich geregelt sind, werden in der Qualitätssicherung gleichwertig zu gesetzlich geregelten Parametern behandelt.
Validierung der Ergebnisse und Befundfreigabe
Vor der Freigabe der Analysenresultate an die Einsender werden grundsätzlich nachfolgende Maßnahmen durchgeführt:
- Überprüfung der Präzision und Richtigkeit der Kontrollprobenmessungen
- Überprüfung auf Einflussnahme potentieller Störfaktoren (analytische Beurteilung)
- Überprüfung auf Einflussnahme potentieller Einflussgrößen (medizinische Beurteilung)
- Durchführung einer Transversalbeurteilung der Ergebnisse (Vergleich des Ergebnisses mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzbereichen)
- Gegebenenfalls Durchführung einer Longitudinalbeurteilung (Vergleich der aktuellen Analyseergebnisse mit früheren Ergebnissen des Patienten)
Durch die oben genannten Maßnahmen wird eine sogenannte Plausibilitätskontrolle, welches die Beurteilung des Analysenresultates sowohl aus analytischer als auch aus klinischer Perspektive umfasst, durchgeführt.
Die Plausibilitätskontrolle soll potentiell begangene präanalytische und analytische Fehler erkennen sowie vor postanalytischen Fehlern (Fehlinterpretation der Ergebnisse) sehr gute Qualität bescheinigen zu lassen.
Die Ergebnisse werden mittels erteilter Zertifikate dokumentiert und können auf Wunsch in Kopie zugestellt werden.
Externe Qualitätssicherung (Ringversuch)
Das Institut nimmt analog zur internen Qualitätssicherung mit allen angebotenen Kenngrößen jeweils mindestens vier Mal pro Jahr an Ringversuchen teil, um sich auch von extern die vorhandene sehr gute Qualität bescheinigen zu lassen.
Die Ergebnisse werden mittels erteilter Zertifikate dokumentiert und können auf Wunsch in Kopie zugestellt werden.
Qualitätssicherung der patientennahen Laboranalytik (POCT)
Patientennahe Laboranalytik (Point of Care Testing = POCT), welche durch Stationspersonal durchgeführt wird (z. B. Blutgas- oder Blutzucker-Analytik), unterliegt ebenfalls den erforderlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Hierbei übernimmt das Institut eine koordinierende und überwachende Funktion.
Externe behördliche Überwachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen
Das Institut wird in regelmäßigen Abständen durch verschiedene Behörden hinsichtlich der Einhaltung sämtlicher vorgeschriebener Qualitätssicherungsmaßnahmen überwacht.
Hierzu zählen das Eichamt Fellbach, das Regierungspräsidium Tübingen, das Kreisgesundheitsamt Reutlingen.
Das Institut ist DIN EN ISO zertifiziert (aktuell DIN EN ISO 9001:2015).
Die EN ISO legt Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen.
Zugleich unterliegt das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess.
Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandelt.
Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Sollvorgaben (Planungen) mit den Istwerten.
Bei Abweichungen werden Verbesserungen und Veränderungen definiert und geplant.
Somit schließt sich der Kreis „Plan – Do – Check – Act“, auch PDCA-Zyklus genannt.
