Aufgaben und gesetzliche Grundlagen
Gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist bei den Kreiskliniken Reutlingen gGmbH ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (BfMPS) benannt.
Ansprechpartner: Marc Haller und Bert Gross (Vertretung)
Kontakt: medizinproduktesicherheit@kliniken-rt.de
Zu den zentralen Aufgaben zählen:
- Entgegennahme und Bewertung von Meldungen über Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten – sowohl durch Anwender (mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse) als auch durch Hersteller (Sicherheitshinweise und korrektive Maßnahmen)
- Koordination und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen, wie beispielsweise Produktrückrufe, in enger Abstimmung mit den betroffenen Fachbereichen, dem Einkauf, der Logistik, dem Qualitäts- und Risikomanagement sowie der zuständigen Medizinproduktekommission
- Funktion als zentrale Kontaktperson für Behörden, Hersteller, Vertreiber und Lieferanten im Kontext der Medizinproduktesicherheit
- Weiterleitung relevanter Meldungen zu mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Dokumentation aller Vorgänge und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Medizinproduktesicherheit
- Ansprechpartner für alle internen und externen Anfragen im Bereich Medizinproduktesicherheit